Ausgangssituation
Ein mittelständisches Unternehmen aus der Pharmabranche wurde u. a. wegen seiner Kernkompetenzen in der aseptischen Produktion und Logistik von einem multinationalen Pharmakonzern übernommen.
Innerhalb von 3 Monaten verdoppelte sich die Belegschaft.
Herausforderung
Die Inspektion durch die FDA hatte einen warning letter ergeben und eine remediation war notwendig.
Die nicht effizient strukturierten Arbeitsprozesse erzeugten einen enormen Produktfreigabe-Rückstand durch die QPs (Qualified Persons).
Die Verdoppelung der Belegschaft verursachte Platzmangel und Identifikationsprobleme
Zielsetzung
FDA Freigabe
Signifikante Reduzierung des Produktfreigaberückstandes
Verhindern der Kündigung von maßgeblichen Mitarbeitern im Bereich ERP-System (SAP)
Vorgehensweise
Analyse der Prozesse und Optimierung gemäß Warteschlangentheorie
Workshops mit allen Mitarbeiter*innen
- gesetzliche Grundlagen
- Firmenphilosophie
- Prozessverbesserungspotenziale
Ergebnis
Die FDA remediation war erfolgreich.
Der Produktfreigaberückstand wurde um 80% reduziert.
Die Kündigung von maßgeblichen Mitarbeitern im Bereich ERP-System konnte abgewendet werden.