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Ausgangssituation

Ein mittelständisches Unternehmen aus der Pharmabranche wurde u. a. wegen seiner Kernkompetenzen in der aseptischen Produktion und Logistik von einem multinationalen Pharmakonzern übernommen. 

Innerhalb von 3 Monaten verdoppelte sich die Belegschaft.

Herausforderung

Die Inspektion durch die FDA hatte einen warning letter ergeben und eine remediation war notwendig.

Die nicht effizient strukturierten Arbeitsprozesse erzeugten einen enormen Produktfreigabe-Rückstand durch die QPs (Qualified Persons).

Die Verdoppelung der Belegschaft verursachte Platzmangel und Identifikationsprobleme

Zielsetzung

FDA Freigabe

Signifikante Reduzierung des Produktfreigaberückstandes

Verhindern der Kündigung von maßgeblichen Mitarbeitern im Bereich ERP-System (SAP)

Vorgehensweise

Analyse der Prozesse und Optimierung gemäß Warteschlangentheorie

Workshops mit allen Mitarbeiter*innen

  • gesetzliche Grundlagen
  • Firmenphilosophie
  • Prozessverbesserungspotenziale

Ergebnis

Die FDA remediation war erfolgreich.

Der Produktfreigaberückstand wurde um 80% reduziert.

Die Kündigung von maßgeblichen Mitarbeitern im Bereich ERP-System konnte abgewendet werden.